Бърз Антигенен Тест за Откриване на Covid 19 или Грип Тип A или B за Домашна Употреба

БЪРЗ ТЕСТ ЗА ОТКРИВАНЕ НА КОРОНАВИРУС АНТИГЕНИ, ГРИП ТИП А и ГРИП ТИП Б в НАЗОФАРИНГЕАЛЕН СЕКРЕТ

 

ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ

Бърз тест касета за комбинирано откриване на SARS-Cov-2 и грип тип А и грип тип Б е диагностичен тест за откриване на коронавирусен антиген и грипни А и Б антигени в назофарингеала, използващ бърз имунохроматографски метод.

 

РЕЗЮМЕ

COVID-19 е остро дихателно инфекциозно заболяване, на което хората са податливи. Пациентите, заразени с коронавирус, са основният източник на инфекцията. Безсимптомно заразените хора също могат да бъдат инфекциозен източник. Въз основа на текущото епидемиологично изследване, инкубационният период е от 1 до 14 дни, най-вече от З-ти до 7-ми ден. Основните симптоми включват треска, умора, суха кашлица, запушване на носа, хрема, възпалено гърло. Миалгия и диария се откриват в някои случаи.

 

Вирусът известен като "грип“ е силно заразна, остра вирусна инфекция на дихателните пътища. Това е заразно заболяване, което лесно се предава чрез кашлица и кихане на аерозолизирани капчици, съдържащи жив вирус. Грипните огнища се случват всяка година през есента и зимните месеци. Вирусите тип А обикновено са по-разпространени от вирусите тип Б и са свързани с най-сериозните грипни епидемии, докато инфекциите от тип Б обикновено са по-леки. Най-добре за лабораторна диагностика е 14-дневен срок, тогава клетките на грипния вирус се развиват. Ограничена клинична полезност имат резултатите, получени твърде късно в клиничния курс и за ефективна намеса на пациента.

 

Бързият тест за грип тип А и грип тип Б открива присъствието на грип тип А и/или грип В антигени в носната лигавица или в гърлото чрез извлечени проби от носа, осигуряващи резултати в рамките на 15 минути. Тестът използва антитела, специфични за грип тип А и грип тип Б за селективно откриване на тип А и тип Б грипен антиген в назофарингеала, чрез тампон с взета проба от носа.

 

ПРИНЦИП

Антигенният тест за антиген на коронавирус (SARS-Cov-2) (тампон) е с имунохроматографски мембранен анализ, който използва силно чувствителни моноклонални антитела към коронавирус.

 

Тестът се състои от следните три части, а именно - подложка за проби, подложка за реагент и реакционна мембрана. Цялата лента е фиксирана в пластмасово устройство. Реактивната мембрана съдържа колоидно злато и вградени моноклонални антитела срещу коронавирус. Тя съдържа вторичните антитела за коронавирус и поликпоналните антитела срещу миши глобулин, които са предварително вградени върху мембраната.

 

Когато пробата се добави в прозореца на теста, конюгатите, които се съдържат в подложката на реагента се разтварят и съединяват заедно с пробата. Ако в пробата присъства коронавирус, комплексът, който е образуван между конюгата на анти-коронавирус ще бъде уловен от специфичния анти-коронавирус моноклонален агент, означен с "Т" в тест касетата.

 

Независимо дали пробата съдържа вируса или не, тя продължава да се движи към друг реагент (анти-мише IgG антитяло), като по този начин свързва останалите конюгати, проявявайки червена линия в областта С.

 

Бързият тест за грип тип А и тип Б е качествен имуноанализ, с поток за откриване на нуклеопротеини от грип тип А и грип тип Б в назофарингеала, чрез проба взета от носната кухина.

 

В този тест антитялото, което е специфично за грипния тип А и грипния тип Б нукпеопротеин, е отделно вградено върху тестовите линии на тестовата касета. По време на тестването се проявява и реагира с антитялото срещу грип тип А и/или грип тип Б. Сместа мигрира нагоре по мембраната, за да реагира с антитялото към грип тип А и / или Грип тип Б и генерира една или две цветни линии в тестовите области. Присъствието на тази цветна линия в едната или и двете области на теста показва положителен резултат и служи като процедурен контрол. Цветната линия винаги ще се появява в контролната област, ако тестът е изпълнен правилно.

 

РЕАГЕНТИ

Реактивната мембрана съдържа колоидно-злато, конюгирано с монокпоналните антитела срещу коронавирус;

 

Реакционната мембрана съдържа вторични антитела за короинавирус и поликпоналните антитела срещу миши глобулин, които са предварително вградени върху мембраната;

 

Реактивната мембрана реагираща на грип тип А грип тип Б т съдържа частици против грип тип А и грип тип Б и анти-грип тип А и тип Б, покрити с мембрана.

 

ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ

Само за диагностична употреба.

Не използвайте след изтичане срока на годност.

Уверете се, че фолиото, в което се съхранява тестовото устройство не е повредено преди отваряне за употреба.

Извършете теста при стайна температура от 15 до 30 ° С.

Носете ръкавици, докато взимате пробите. Избягвайте да докосвате мембраната на реагента и прозореца на пробата.

Избягвайте да използвате кървави проби.

СЪХРАНЕНИЕ И СТАБИЛНОСТ

Съхранявайте касетата за тестване на антиген за коронавирус (SARS-Cov-2) (тампон) на стайна температура или в хладилник (2-30 ° С). Не замразявайте. Всички реактиви са стабилни до изтичане на срока на годност, отбелязан на външната им опаковка и буферния флакон.

 

ВЗИМАНЕ И ПОДГОТОВКА НА ПРОБИ 

1. Взимане на проби :                                                                                                                                                                                      

• Тестът е приложим за диагностицирането на коронавирус или грипен вирус тип А и тип Б от от носоглътката.                                      
• Използвайте незабавно взети проби за оптимална точност на теста.
• Неправилното взимане на пробите или неправилното боравене с тях, може да доведе до фалшиво отрицателен резултат.
• Поставете стерилния тампон, предоставен в този комплект  в назалната кухина (минимум 5 см дълбочина) и разтъркайте няколко пъти, за да се съберат епидермапните клетки на лигавицата.
• За по-точни резултати се препоръчва да се вземат проби от назофарингеала.

 

2. Подготовка на теста:

 

1) Извадете 1 шише буфер, отстранете капачката му, добавете цялото съдържание на буфера в епруветката, съдържаща се в този комплект и го поставете върху стойката на обратната страна на кутията.

 

2) Поставете тампона с взетата проба в епруветката, която съдържа буфер. Завъртете тампона вътре в епруветката около оста му, така че течността да се реабсорбира от тампона. След това го извадете, притискайки го към епруветката с цел максималното му оцеждане. Отстранете тампона. Извлеченият разтвор ще бъде използван като проба.

 

МАТЕРИАЛИ

Съдържание:

• Тест касета
• Стерилизиран тампон
• Епруветка
• Буфер за извличане на проби
• Стойка за тръби (представлява тестовата кутия)

 

НАСОКИ ЗА УПОТРЕБА 

Оставете тест-пробата и буфера да се темперират до стайна температура (15-30 ° С) преди тестване.

 

1. Извадете теста от опаковката и го използвайте възможно най-скоро. Поставете тест-касетата на чиста и равна повърхност. Най-добри резултати ще бъдат получени, ако тестът се направи веднага след отваряне на опаковката.

2. Развийте капачката на епруветката.

3. Извадете 1 шише с буфер, отстранете капачката на шишето и добавете цялото съдържание в епруветката.

4. Вземете пробата от назофарингеала, след това потопете тампона в епруветката с буфера.

Завъртете тампона към епруветката за приблизително 10 секунди, като притискате главата към вътрешността й, за да се извлече максимапно количество материал от взетата проба от антигента в реагента.

5. Отстранете тампона, докато притискате главата му към вътрешността на епруветката, докато го изваждате, за да се отдели възможно най-много течност от тампона. Изхвърлете тампона.

6. Завийте и затегнете капачката на епруветката, след което разклатете енергично за смесване на пробата и буфера. Вижте илюстрация 4.

7. Добавете 3 капки от разтвора (приблизително 80ul) към всеки отделен отвор на съответния тест, след това стартирайте таймера. Проверете резултата след 10 ~ 20 минути. Не тълкувайте резултата след 20тата минута.

 

ТЪЛКУВАНЕ НА РЕЗУЛТАТИТЕ

(Моля, вижте илюстрацията по-горе)

 

ПОЛОЖИТЕЛЕН ЗА SARS-Cov-2: Появяват се две червени линии. Една червена линия се появява в контролната област (С), и една червена линия в тестовия регион (Т).

ПОЛОЖИТЕЛЕН ЗА Грип тип А: Появяват се две различни цветни линии. Една цветна линия трябва да бъде в контролна област (С) и друга цветна линия трябва да бъде в грипната зона А (А). Линия, като резултат в грипния регион А показва, че грипният антиген А е открит в пробата.

ПОЛОЖИТЕЛЕН ЗА Грип тип Б: Появяват се две различни цветни линии. Една цветна линия трябва да бъде в контролна област (С) и друга цветна линия трябва да бъде в тестова зона В (В). Положителен резултат в тестовия регион В показва, че грипният антиген В е открит в пробата.

ПОЛОЖИТЕЛЕН ЗА Грип ТИП А и Грип ТИП Б: Появяват се три различни цветни линии. Една цветна линия трябва да е в контролната област (С), а двуцветната линия трябва да бъде в тестова зона А (А) и тестова зона В (В). Положителен резултат в тестова зона А и тестова зона В показва, че в пробата са открити инфлуенца А антиген и инфлуенца Б антиген.

* ЗАБЕЛЕЖКА: Цветът на лентата може да варира , но трябва да се счита за положителен, когато има дори слабо изразена линия.

ОТРИЦАТЕЛЕН: Само една червена линия се появява в контролната област (С) и няма линия в тестовите зони (Т/А/В).

НЕВАЛИДЕН: Не се появява червена линия в контролната област (С). Тестът е невалиден, дори ако има проявена линия в тестова област (Т/А/В). Недостатъчният обем на пробата или неправилните процедурни техники са вероятни причини за повреда на контролната линия. Прегледайте тестовата процедура и повторете теста, като използвате ново тестово устройство. Ако проблемът продължава, незабавно прекратете използването на тестовия комплект и се свържете с вашия местен дистрибутор.

 

ОГРАНИЧЕНИЯ

Касетата за бърз тест за антиген за коронавирус (SARS-Cov-2) (тампон) е скринингов тест за качествено откриване на вируса. Взетата проба може да съдържа концентрация на антиген под прага на чувствителност на реагента, така че отрицателният резултат от теста не изключва инфекция с коронавирус.

Касетата за бърз тест за антиген на коронавирус (SARS-Cov-2) и грипен вирус А и / или Б открива жизнеспособни и нежизнеспособни коронавирусни, грип тип А/Б антигени. Изпълнението на теста зависи от натоварването с антиген в пробата и може да не корелира с клетъчна култура, извършена върху същата проба. Положителният тест не изключва възможността да присъстват и други патогени, следователно резултатите трябва да бъдат сравнени с цялата друга налична клинична и лабораторна информация, за да се получи точна диагноза.

Отрицателен резултат от теста може да възникне, ако нивото на извлечения антиген в пробата е под нивото на чувствителност на теста или ако пробата е с лошо качество (взета или обработена неправилно).

Положителните резултати от теста не изключват коинфекции с други патогени.

Отрицателните резултати от теста не са предназначени да улавят други коронавирусни инфекции, освен SARS-CoV-2.

 

Децата са склонни да отделят вирус за по-дълги периоди от време, отколкото възрастните, което може да доведе до разлики в чувствителността между възрастни и деца .

 

Отрицателен резултат може да се получи, ако концентрацията на антиген в дадена проба е под граница на чувствителност на теста, или ако пробата е била взета или транспортирана неправилно, следователно отрицателен резултат от теста не елиминира възможността за инфекция с SARS-Cov-2, грип тип А или Б и трябва да бъде потвърден чрез PCR.

Излишък от кръв върху пробата може да повлияе на резултатите от теста и може даде фалшиво положителен резултат.

Използването на назални спрейове може да попречи на резултата и да доведе до невалидни или неправилни резултати от теста.