Бърз Тест за откриване на скарлатина (стрептококи) в домашни условия RapidFor

ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ

Комплектът за бърз тест RapidFor™ Strep A е имунохроматографски     бърз     тест     за     качествено, предполагаемо откриване на антигени на Streptococcus от   група   A   в   проби   от   гърлото.   Този   комплект   е предназначен за използване като помощно средство при диагностицирането на стрептокок А инфекции.

 

ОБОБЩЕНИЕ

Streptococcus pyogenes са неподвижни грам положителни    коки,    които    могат    да    колонизират различни части на човешкото тяло и да причинят сериозни  инфекции.  Бета-хемолитичните  стрептококи от група А (Streptococcus pyogenes) са основната причина за инфекции на горните дихателни пътища като    тонзилит,    фарингит    и    други    респираторни инфекции,  като  импетиго,  ендокардит,  пуерперален сепсис,  менингит  и  артрит.  Ако  не  се  лекуват,  тези инфекции могат да доведат до сериозни усложнения, включително ревматична треска и перитонзиларен абсцес. Доказано е, че ранната диагностика и лечение на   стрептококов   фарингит   от   група   А   намалява тежестта на симптомите и допълнителните усложнения,         като         ревматична        треска         и гломерулонефрит.       Традиционните       методи       за откриване на инфекции със стрептокок А зависят от изолирането и последващата идентификация на организма и често отнемат 24-48 часа.

Комплектът за бърз тест RapidFor™ Strep A е бърз тест за    откриване    на    антигени    Strep    A    в    гърлото, осигуряващ    резултати   в   рамките   на    15    минути. Комплектът за бърз тест RapidFor™ Strep A използва антитела,  специфични  за  целите  клетки  на  Lancefield Group A Streptococcus за чувствително откриване на антигени Strep A в проби от секрет от гърлото.

 

 

ПРИНЦИП НА ПРОЦЕДУРАТА

Комплектът за бърз тест RapidFor™ Strep A е качествен имуноанализ със страничен поток за откриване на въглехидратен антиген Strep A в проби от гърлото.

При  този  тест  антитела,  специфични  за  стрептокок  А антигени,  се  имобилизират  в  областта  на  тестовата линия. По време на теста антигените, извлечени от пробата от тампона, се улавят от стрептокок А специфични    антитела,    които    се    прилепват    към указателните частици. Сместа мигрира по протежение на    мембраната    и    комплексът    антиген-антитяло- частица се свързва със специфичното антитяло в областта на тестовата линия. Агломерацията на комплексите създава цветна линия в областта на тестовата линия.

Появата на цветната линия в зоната на тестовата линия (Т)  показва  положителен  резултат,  докато  липсата  й показва   отрицателен   резултат.   Винаги   трябва   да   се появява червена линия в зоната на контролната линия (C). Тя служи като процедурен контрол, потвърждавайки, че е използван достатъчно количество проба и показва адекватно извличане на мембраната и правилна процедурна техника.

 

Подготовка на теста:

1.            Добавете 5 капки (200µL) буфер А към празната епруветка за проби.

2.            Добавете 5 капки (200µL) буфер B към епруветката с пробата, в която е добавен буфер A.

3.            Внимателно смесете двата буфера.

4.            Вземете тампона за събиране на пробата и го отворете, без да докосвате меката част на главата на тампона.

 

 

Събиране на проба:

5.            Наклонете главата си назад, отворете устата колкото е възможно повече и изплезете език.

6.            Докоснете задната част на гърлото – областта около сливиците и всяка зачервена или болезнена част (меко небце , увула) с памучния накрайник на тампона.

Препоръчително е тампона да се завърти 10 пъти, защото това увеличава количеството на събраната проба.

 

 

 

 

ЗАБЕЛЕЖКА: Избягвайте контакт на памучния накрайник на тампона с езика по време на вземане на проба.

Обработка на проби:

7.            Поставете тампона за събиране на пробата в епруветката със смесения буферен разтвор, с меката част на тампона надолу.

8.            Завъртете тампона с пробата 10 пъти по вътрешната стена на епруветката.

9.            Притиснете върха на тампона по вътрешната стена на епруветката, за да

запазите възможно най- много течност в епруветката.

10.          Отстранете тампона с пробата от епруветката с буферната смес.

11.          Поставете капкомера на епруветката, в която е сместа от буфера и пробата.

 

 

 

 

Работа с теста:

ЗАБЕЛЕЖКА: Не отваряйте фолиевата опаковка на тест касетата, докато не сте готови да направите теста, а тестът се препоръчва да се използва в условия на ниска влажност на средата (RH≤70%) в рамките на 15 минути.

ЗАБЕЛЕЖКА: Най-добри резултати ще се получат ако тестът се извърши веднага след отваряне на опаковката.

1.            Отворете опаковката и поставете тестовото    устройство    на    чиста, равна повърхност.

2.            Добавете 3 капки от сместа с буфери и пробата от епруветка към отвора за проба на тестовото устройство.

3.            Изчакайте 15 минути преди да разчетете резултатите. ЗАБЕЛЕЖКА: Не разчитайте резултатите след повече от 20 минути. Тълкуването на резултата от теста след повече от 20 минути може да даде грешен резултат .

4.            Изхвърлете всички материали, използвани по време на тестването  като  биологични  отпадъци  и  почистете  мястото, където сте извършили теста.

 

 

 

 

РАЗЧИТАНЕ НА РЕЗУЛТАТИТЕ ОТ ТЕСТА

Положителен: Както лилавата тестова лента, така и лилавата контролна лента се появяват върху мембраната.

Отрицателен: На мембраната се появява само лилавата контролна лента. Липсата на тест лента

показва отрицателен резултат.

Невалиден: Винаги трябва да има лилава контролна лента в контролната област, независимо от резултата от теста. Ако контролната лента не се вижда, тестът се счита за невалиден. Повторете теста с ново тестово устройство.

 

Необходими материали, които не са осигурени

•             Таймер или хронометър

•             Контейнер за събиране на проби

 

СЪХРАНЕНИЕ И СТАБИЛНОСТ

1.            Съхранявайте опакован в запечатан плик при температура 2~30°C и относителна влажност между 40%-60%. Комплектът е стабилен в рамките на срока на годност, отпечатан върху етикета.

2.            След отваряне на торбичката тестът трябва да се използва в рамките на един час. Продължителното излагане   на   гореща   и   влажна   среда   ще   доведе   до влошаване на качеството на продукта.

3.            ПАРТИДАТА и срокът на годност са отпечатани върху етикета.

 

Аналитична чувствителност

Аналитичната чувствителност на теста е 1x105 бактерии/проба.  Бяха тествани  8 различни  щама на стрептокок А и всички показаха слаби положителни резултати при тази концентрация.

Пристрастяване при висока доза

Не се наблюдава ефект на пристрастяване при висока доза   до   концентрация   от   1,0x1010   бактерии/проба. Това показва, че диапазонът на измерване е най-малко 1,0x105 до 1,0x1010 бактерии/проба.

Кръстосана реактивност

Следните организми бяха тествани при 3,0 × 106 CFU/mL и се оказа, че всички са отрицателни при тестване с тестовия комплект.

Group B Streptococcus	Neisseria meningitides
Group C Streptococcus	Neisseria sicca
Group F Streptococcus	Neisseria gonorrhea
Group G Streptococcus	Candida albicans
Staphylococcus aureus	Corynebacterium diphtheria
Streptococcus pneumoniae	Branhamella catarrhalis
Streptococcus sanguis	Neisseria subflava
Streptococcus mutans	Serratia marcescens
Pseudomonas aeruginosa	Bordetella pertussis
Klebsiella pneumoniae	Staphylococcus epidermidis
Enterococcus faecalis	Hemophilus influenza

ОГРАНИЧЕНИЯ

1.            Бързият тест Strep A е само за инвитро диагностична    употреба.    Тестът    трябва    да    се използва само за откриване на антиген на Streptococcus от група А в проби от човешка орофарингеална проба. Нито количествената стойност, нито скоростта на нарастване на антигена на Streptococcus от група А могат да бъдат определени чрез този качествен тест.

2.            Както  при  всички  диагностични  тестове,  всички резултати трябва да се интерпретират заедно с друга клинична информация, достъпна за лекаря.

3.            Ако резултатът от теста е отрицателен и клиничните симптоми  продължават,  се  препоръчва  допълнително изследване с други клинични методи.

 

 

Производител

Vitrosens Biyoteknoloji Ltd. Şti. Адрес: Şerifali Mh., Şehit S. No:17/1, 34775 Ümraniye/İstanbul